Validation Project Engineer

Role Summary:

• Our client, a pharmaceutical company in Tipperary is looking to hire a Validation Project Engineer
• The Validation Project Engineer is responsible for planning, executing, and managing validation activities to ensure equipment, systems, and processes meet regulatory, quality, and operational requirements.
• This role supports cross‑functional teams, leads validation projects from concept through completion, and ensures compliance with industry standards and internal procedures.

Core Duties and Responsibilities:

• Lead validation projects across equipment, utilities, facilities, and manufacturing processes, ensuring timely and compliant execution.
• Develop and execute validation documentation, including URS, DQ, IQ, OQ, PQ, risk assessments, and validation reports.
• Manage project timelines, resources, and deliverables while coordinating with the wider engineering team quality, operations, and external vendors.
• Ensure compliance with regulatory guidelines (e.g. FDA, GAMP 5) and internal quality systems.
• Support equipment commissioning, FAT/SAT activities, and process qualification efforts.
• Analyze validation data, identify trends or issue, and recommend corrective or preventive actions.
• Contribute to continuous improvement initiatives, including process optimization and standardization of validation practices.
• Ensure that engineering, qualification and validation records are developed and maintained as per cGMP and GDP requirements
• Develop lifecycle activities including device innovation, concept generation, design reviews, specification development, device industrialization, manufacturing process development, validation and design verification
• Lead the Equipment Qualification aspects of Projects on site.
• Perform root cause analysis of Project issues when required.
• Effectively communicate and discuss related day to day activity and concerns within the team for efficiency and performance improvement
• Coordinate with design consultants as required and respective user departments for the design/manufacturing of equipment
• Review and approval on detailed designs as submitted by vendors
• Ensure project execution work and follow ups with different depts (QA, QM, Operations) to meet project completion within stipulated time frame

Minimum Qualifications and Experience:

• Level 7 /8 degree in Engineering, Science, or a related technical field.
• 5+ years of experience in validation, engineering, or quality roles within pharmaceutical, biotech, medical device, or similar regulated industries.
• Strong knowledge of validation principles, GxP requirements, and risk‑based approaches.
• Experience with equipment qualification, process validation, and/or computer system validation is an advantage.
• Excellent project management, documentation, and communication skills.
• Ability to work independently and collaboratively in a fast‑paced environment.
• Experience with automation systems, data integrity principles, or digital validation tools

Please note, we do not require agency assistance with this role.